Chimera® Nieuws

Persoonlijk kennismaken

ISO 13485 QMS in Chimera®

2020-02-23 20:18:09

Vanaf 25 mei 2020 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht aan nieuwe regels voldoen; de Europese Medical Device Regulation (MDR 2017/745) ,  de opvolger van de MDD 93/42. Dat wist u vast al.

Alle medische hulpmiddelen moeten vanaf die datum voldoen aan de nieuwe eisen en in de Europese databank Eudamed aangemeld zijn om verkocht te kunnen worden. Hoewel onderdelen van de invoering van de MDR , waaronder de Eudamed registratie, recent zijn uitgesteld,  blijft de datum van 25 mei 2020 voor het voldoen aan de verordening medische hulpmiddelen (MDR 2017/745) wel bestaan!

De MDD 93/42 gaat dan over in MDR 2017/745 en is als zodanig een wettelijke verplichting. 

Voordat er een medisch hulpmiddel op de Europese markt wordt gebracht moeten fabrikanten technische documentatie overleggen waaruit blijkt dat ze voldoen aan de relevante wetgeving. 

De organisatie kan in de nieuwe MDR gezien wordt als fabrikant van een medical device terwijl de organisatie dit in de MDD niet was. De definitie van medisch hulpmiddel is uitgebreid met niet-medische en cosmetische apparaten die niet eerder gereguleerd waren en deze vallen vanaf mei 2020 ook onder de MDR. Voorbeelden zijn apparaten voor het desinfecteren of steriliseren van medische apparaten, contactlenzen of epilatie-lasers.

Voor medische apparaten kunnen in de MDR andere eisen gelden door een doorgevoerde herclassificatie naar een andere / hogere risicoklasse en er is een nieuwe klasse voor herbruikbare chirurgische apparaten.

CE dossiers gebaseerd op de MDD, die na 25 mei 2020  toe zijn aan hercertificatie, moeten opnieuw worden uitgewerkt volgens de nieuwe verordening, technische documentatie en etikettering  moeten mogelijk worden bijgewerkt. Dit is ook van invloed op de wettelijk vertegenwoordiger, importeurs en distributeurs waarvan de fabrikant gebruik maakt.

Traceerbaarheid van items verbetert; Unieke productidentificatie (UDI-code) wordt geïmplementeerd om items te kunnen volgen in de supply chain en het aanbrengen van de code verplicht op alle labels van producten is dan ook verplicht.

ISO 13485 sluit aan op de eisen uit de MDR, maar specifieke EU eisen zullen nog los geïmplementeerd moeten worden.
 Fabrikanten moeten alle incidenten, verwondingen en sterfgevallen melden op een gecentraliseerde EU-portaal, zodat patiënten toegang hebben tot meer veiligheid gerelateerde informatie

ISO 13485:2016 is niet verplicht maar deze internationale norm is een passende invulling van de QMS-eis voor fabrikanten, leveranciers, wettelijk vertegenwoordigers, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Want ook zij moeten aantonen te beschikken over een goedwerkend kwaliteitssysteem conform de MDR. De rol van de organisatie bepaalt mede de invulling van het QMS . ISO 13485 sluit aan op de eisen uit de MDR, maar specifieke EU eisen zullen nog los geïmplementeerd moeten worden.

Belangrijk is de vraag of je ergens in het proces “eigenaar” bent van het product dat onder de MDR valt. 

En dit allemaal om personen via een gecentraliseerde EU-portaal toegang te geven tot meer veiligheid gerelateerde informatie.

Wanneer je het ISO 13485 / MDR Quality Management System (QMS) nog niet op orde hebt en wel wat digitale ondersteuning kunt gebruiken kan de opzet in Chimera® een goed hulpmiddel voor je zijn.